Registros Sanitarios de Medicamentos: Requisitos Actuales

Guía Completa: Registros Sanitarios de Medicamentos ante el INVIMA

El registro sanitario es el documento público expedido por el INVIMA que autoriza a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un medicamento en el territorio colombiano. A continuación presentamos un análisis detallado de los requisitos vigentes.

Modalidades de Registro Sanitario

• Registro sanitario nuevo: Para medicamentos que no cuentan con registro previo en Colombia.
• Renovación: Para medicamentos con registro sanitario próximo a vencer (vigencia de 10 años).
• Modificación: Para cambios en las condiciones originales del registro (fabricante, presentación, composición, etc.).

Documentación Técnica Requerida

El expediente debe organizarse según el formato CTD (Common Technical Document) e incluir:

Módulo 1 — Información Administrativa

• Formulario de solicitud INVIMA
• Poder del representante legal
• Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) del país de origen
• Certificado de BPM del fabricante vigente

Módulo 2 — Resúmenes

• Resumen de calidad
• Resumen no clínico (cuando aplique)
• Resumen clínico

Módulo 3 — Calidad

• Información del principio activo (origen, síntesis, especificaciones)
• Información del producto terminado (formulación, proceso de manufactura)
• Estudios de estabilidad (Zona IVb: 30°C/75% HR)
• Validación de métodos analíticos

Tiempos de Trámite

Consideraciones Especiales

Para medicamentos que contienen sustancias controladas (estupefacientes o psicotrópicos), se requiere adicionalmente el Certificado de Carencia de Informes por Tráfico de Estupefacientes (CCITE) expedido por el Ministerio de Justicia.

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