Marco Normativo para Dispositivos Médicos en Colombia
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia están regulados por un marco normativo específico que establece los requisitos para su fabricación, importación, comercialización y vigilancia. Este artículo presenta una guía actualizada sobre la regulación vigente.
Normatividad Aplicable
- Decreto 4725 de 2005: Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos
- Resolución 4816 de 2008: Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Resolución 2013038979 de 2013: Requisitos para registro de dispositivos médicos
- Decisión 815 de la CAN: Armonización de legislación sobre dispositivos médicos en la Comunidad Andina
Clasificación por Nivel de Riesgo
| Clase | Riesgo | Ejemplos | Tipo de Permiso |
|---|---|---|---|
| I | Bajo | Gasas, vendajes, termómetros | Permiso de comercialización |
| IIa | Moderado | Agujas hipodérmicas, equipos de infusión | Registro sanitario |
| IIb | Alto | Ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos | Registro sanitario |
| III | Muy alto | Stents cardiovasculares, marcapasos | Registro sanitario |
Requisitos de Registro
La documentación técnica para el registro sanitario de dispositivos médicos incluye:
- Descripción técnica del dispositivo (materiales, dimensiones, principio de funcionamiento)
- Certificado de conformidad con normas técnicas aplicables (ISO 13485, IEC 60601, etc.)
- Evidencia de evaluación de la seguridad y desempeño clínico
- Instrucciones de uso y etiquetado propuesto
- Certificado de libre venta del país de origen
- Certificado BPM del fabricante para dispositivos clase IIb y III
Tecnovigilancia
Los fabricantes e importadores deben implementar un programa de tecnovigilancia que incluya:
- Reporte de eventos e incidentes adversos al INVIMA
- Seguimiento post-comercialización
- Acciones correctivas de seguridad de campo (recalls) cuando sea necesario
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