Análisis: Modificaciones al Decreto 677 de 1995
El Decreto 677 de 1995 constituye el pilar fundamental del régimen de registros sanitarios, licencias sanitarias de funcionamiento y régimen de control de calidad para medicamentos, productos fitoterapéuticos, productos biológicos, cosméticos, alimentos y bebidas alcohólicas en Colombia. Las recientes modificaciones buscan modernizar y agilizar los procesos regulatorios.
Principales Modificaciones
1. Registros Sanitarios Electrónicos
Se establece la migración total al sistema de registros sanitarios digitales, eliminando la documentación física. Todos los trámites se realizarán a través de la plataforma VUCE.
2. Tiempos de Respuesta
- Reducción del tiempo de evaluación para registros de medicamentos genéricos de 12 a 8 meses
- Implementación de vía fast-track para medicamentos esenciales incluidos en el POS
- Plazo máximo de respuesta de 6 meses para modificaciones menores
3. Requisitos de Bioequivalencia
Se amplía la lista de principios activos que requieren demostración de bioequivalencia para la obtención del registro sanitario de medicamentos genéricos, alineándose con las recomendaciones de la OMS.
4. Vigilancia Post-Comercialización
- Fortalecimiento del programa de farmacovigilancia
- Obligatoriedad de Planes de Gestión de Riesgo para medicamentos de alto riesgo
- Reportes periódicos de seguridad (PSUR) con frecuencia semestral durante los primeros 2 años
5. Buenas Prácticas de Manufactura
Se adoptan las BPM de la OMS (Informe 48) como referencia, reemplazando el Informe 37 previamente vigente. Los laboratorios tienen un plazo de transición de 24 meses para la adecuación.
Implicaciones para la Industria
Las modificaciones representan un avance significativo en la modernización regulatoria colombiana. Sin embargo, requieren que las empresas:
- Actualicen sus sistemas documentales al formato digital requerido
- Revisen los estudios de bioequivalencia de sus productos genéricos
- Implementen o fortalezcan sus programas de farmacovigilancia
- Preparen la transición a las nuevas BPM del Informe 48 de la OMS
Nuestro equipo regulatorio puede asistirle en la evaluación del impacto de estas modificaciones en su portafolio de productos. Solicite una consulta.
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