Nuevas Disposiciones para Dispositivos Médicos en Colombia
Las autoridades sanitarias colombianas han publicado una nueva resolución que actualiza las disposiciones para la clasificación, registro y vigilancia de dispositivos médicos y equipos biomédicos, buscando armonizar la normativa nacional con los estándares internacionales.
Aspectos Destacados de la Nueva Resolución
1. Actualización de la Clasificación por Riesgo
Se introduce una reclasificación de ciertos dispositivos médicos basada en la evidencia científica más reciente:
- Software médico: Se establece una clasificación específica para software como dispositivo médico (SaMD), incluyendo aplicaciones de inteligencia artificial para diagnóstico.
- Dispositivos de diagnóstico in vitro: Nueva categorización según el Reglamento Global de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Nanomateriales: Se incluyen criterios específicos de clasificación para dispositivos que incorporan nanomateriales.
2. Requisitos de Evaluación Clínica
- Se exige evaluación clínica documentada para dispositivos clase IIb y III
- Aceptación de datos clínicos de equivalencia con dispositivos ya registrados
- Implementación de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
3. Identificación Única de Dispositivos (UDI)
Se establece un cronograma de implementación del sistema UDI (Unique Device Identification) en Colombia:
- Dispositivos clase III: 18 meses
- Dispositivos clase IIb: 24 meses
- Dispositivos clase IIa: 36 meses
- Dispositivos clase I: 48 meses
4. Tecnovigilancia Reforzada
- Reportes de eventos adversos en plazo máximo de 48 horas para eventos graves
- Implementación obligatoria de sistemas de trazabilidad
- Auditorías periódicas del programa de tecnovigilancia por parte del INVIMA
Plazo de Transición
Los titulares de registros sanitarios vigentes tienen un plazo de 24 meses para adecuarse a las nuevas disposiciones. Los nuevos registros deben cumplir inmediatamente con los requisitos actualizados.
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