Guía Práctica: Certificación BPM para Establecimientos Farmacéuticos
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos farmacéuticos, conforme a las normas de calidad y los requisitos establecidos en el registro sanitario.
Marco Normativo
En Colombia, la certificación BPM está regulada por:
- Decreto 677 de 1995: Régimen de registros sanitarios y régimen de control de calidad
- Resolución 1160 de 2016: Adopción de las BPM de la OMS (Informe 37)
- Resolución 3619 de 2013: BPM para gases medicinales
- Decreto 549 de 2001: Establecimientos farmacéuticos
Proceso de Certificación
1. Preparación Interna
Antes de solicitar la inspección, el establecimiento debe asegurar:
- Sistema de gestión de calidad documentado e implementado
- Personal calificado y capacitado
- Instalaciones y equipos calificados
- Validación de procesos y métodos analíticos
- Programa de estabilidad en curso
2. Solicitud ante INVIMA
- Presentar formulario de solicitud con documentación soporte
- Pago de la tarifa vigente según capacidad del laboratorio
- Plan Maestro de Validación actualizado
3. Inspección In Situ
El equipo inspector del INVIMA evalúa las siguientes áreas:
- Sistema de calidad farmacéutica
- Personal y capacitación
- Instalaciones, áreas y condiciones ambientales
- Equipos y mantenimiento
- Documentación y registros
- Producción y controles en proceso
- Control de calidad
- Almacenamiento y distribución
- Manejo de quejas, devoluciones y retiros
4. Resultados Posibles
- Concepto favorable: Se expide certificación BPM
- Concepto condicionado: Se otorga plazo para correcciones (60-90 días)
- Concepto desfavorable: Se deben implementar mejoras significativas y solicitar nueva inspección
Recomendaciones para una Certificación Exitosa
- Realizar una auditoría interna previa utilizando la guía de inspección del INVIMA
- Documentar todas las acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Mantener registros completos y trazables
- Capacitar al personal en el manejo de desviaciones y control de cambios
- Asegurar la calificación de equipos críticos (HVAC, agua purificada, autoclaves)
Nuestro equipo de consultores BPM puede realizar una pre-auditoría completa de su establecimiento. Contáctenos para más información.
[qfa_download]