Actualización de Requisitos para la Importación de Medicamentos
Las autoridades sanitarias y aduaneras de Colombia han actualizado los requisitos y procedimientos para la importación de medicamentos, materias primas farmacéuticas y productos terminados. Estos cambios buscan fortalecer el control de calidad y la trazabilidad de los productos importados.
Principales Cambios en el Proceso de Importación
1. Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE)
Todos los trámites de importación de productos farmacéuticos deben realizarse exclusivamente a través de la VUCE, incluyendo:
- Solicitud del Visto Bueno sanitario
- Certificado de inspección sanitaria
- Registro de importador ante el INVIMA
2. Requisitos Documentales Actualizados
- Certificado de Análisis: Debe incluir pruebas de identidad, valoración y pureza del lote importado, emitido por laboratorio acreditado.
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPF): Se exige formato OMS actualizado, con vigencia no mayor a 2 años.
- Certificado BPM del fabricante: Debe ser vigente y emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
- Cadena de frío: Para productos termosensibles, se requiere registro continuo de temperatura durante el transporte internacional.
3. Control de Calidad en Puerto
El INVIMA implementa un sistema de inspección basado en riesgo:
- Riesgo alto: Inspección del 100% de los lotes (medicamentos biológicos, controlados, nuevos importadores)
- Riesgo medio: Inspección aleatoria del 30% de los lotes
- Riesgo bajo: Inspección aleatoria del 10% de los lotes (importadores con historial favorable)
4. Materias Primas Farmacéuticas
- Se requiere certificación de cumplimiento con Buenas Prácticas de Manufactura del API (ICH Q7)
- Obligatoriedad de Drug Master File (DMF) para principios activos de alto riesgo
- Control de impurezas de nitrosaminas según directrices de la ICH M7
Sustancias Controladas
Para la importación de medicamentos que contienen sustancias sometidas a fiscalización, se mantiene el requisito de:
- Certificado CCITE vigente
- Cupo de importación aprobado por el Fondo Nacional de Estupefacientes
- Licencia de importación del Ministerio de Comercio
Tiempos de Trámite
| Trámite | Tiempo Estimado |
|---|---|
| Visto Bueno sanitario | 5-10 días hábiles |
| Inspección en puerto (riesgo alto) | 3-5 días hábiles |
| Liberación de lote | 1-3 días hábiles |
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