Actualización de Requisitos Documentales — INVIMA 2025
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha publicado una actualización significativa a los requisitos documentales para la obtención y renovación de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia.
Principales Cambios
Los cambios más relevantes incluyen:
- Documentación técnica simplificada: Se reduce el número de documentos requeridos para productos de bajo riesgo, agilizando el proceso de registro.
- Formato digital obligatorio: A partir de 2025, todas las solicitudes deben presentarse exclusivamente a través de la plataforma VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) en formato digital.
- Estudios de estabilidad actualizados: Se exigen estudios de estabilidad bajo las nuevas condiciones climáticas de la Zona IVb, alineándose con las directrices de la OMS.
- Información de farmacovigilancia: Se amplían los requisitos de reportes periódicos de seguridad (PSUR) para medicamentos biológicos y biosimilares.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Se requiere certificación BPM vigente con fecha no mayor a 3 años para laboratorios fabricantes nacionales e internacionales.
Plazos de Implementación
Las nuevas disposiciones entrarán en vigencia de manera escalonada:
- Medicamentos de síntesis química: 6 meses a partir de la publicación
- Medicamentos biológicos: 9 meses a partir de la publicación
- Dispositivos médicos clase IIb y III: 12 meses a partir de la publicación
Recomendaciones para la Industria
Desde QFA recomendamos a nuestros clientes iniciar la revisión de sus expedientes regulatorios actuales para identificar posibles brechas documentales. Nuestro equipo de consultores está disponible para realizar auditorías documentales y acompañar el proceso de actualización.
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