Recordatorio: Plazos de Renovación de Certificaciones BPM
El INVIMA ha emitido un comunicado oficial recordando a los laboratorios farmacéuticos nacionales los plazos establecidos para la renovación de las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), conforme a lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y sus resoluciones reglamentarias.
Aspectos Clave del Comunicado
- Vigencia de la certificación: Las certificaciones BPM tienen una vigencia de 3 años a partir de la fecha de expedición del acta de inspección favorable.
- Solicitud anticipada: La solicitud de renovación debe presentarse con un mínimo de 6 meses de anticipación a la fecha de vencimiento para garantizar la continuidad operativa.
- Consecuencias del vencimiento: Los laboratorios con certificación BPM vencida no podrán fabricar, acondicionar ni realizar control de calidad de productos farmacéuticos hasta obtener la renovación.
- Inspecciones programadas: El INVIMA programará las visitas de inspección según el orden de recepción de las solicitudes y la capacidad operativa de la Dirección de Medicamentos.
Documentación Requerida para la Renovación
La solicitud de renovación debe incluir:
- Formato de solicitud debidamente diligenciado
- Certificado de existencia y representación legal vigente
- Listado actualizado de productos fabricados
- Plan Maestro de Validación actualizado
- Programa de estabilidad vigente
- Comprobante de pago de la tarifa correspondiente
Recomendación
Desde QFA recomendamos a los laboratorios verificar la fecha de vencimiento de su certificación BPM y programar con anticipación la solicitud de renovación. Nuestro equipo puede realizar una pre-auditoría para identificar oportunidades de mejora antes de la inspección oficial.
Contáctenos para programar una pre-auditoría BPM.
[qfa_download]
